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体外受精和胚胎移植患者中两种胚胎移植导管的比较

时间:2019-12-23 10:05:48  来源:南方39助孕

研究的简要说明

 

体外受精IVF)处理涉及卵巢刺激,卵母细胞取回和胚胎移植(ET)后多个卵泡的发育。ET是IVF治疗的最后也是最关键的一步。

ET导管必须穿过子宫颈管,以通过内部os进入子宫腔。子宫颈管可能充满了粘液或血液。子宫颈管通过后被困在粘液或血液中的胚胎可能无法植入子宫内膜。Guardia Pro保护性ET导管经过精心设计,可让胚胎安全地通过宫颈粘液和血液,因为其外鞘可保护进入的胚胎,然后在花瓣中张开以进一步推进内导管并轻轻放置胚胎。

该研究的假设是,使用保护性ET导管进行ET后,妊娠率显着提高。

 

详细研究说明

 

体外受精(IVF)处理涉及卵巢刺激,卵母细胞取回和胚胎移植(ET)后多个卵泡的发育。尽管最近在卵巢刺激,辅助受精的方法和改善的培养条件方面取得了进展,但胚胎的植入潜力长期保持在20-25%左右。

ET是IVF治疗的最后也是最关键的一步,ET后的妊娠率可能受到多种因素的影响。在Cochrane荟萃分析(Derks等,2009)中,没有证据显示全膀胱进行ET,清除宫颈粘液并冲洗宫颈管或子宫内膜腔是有益的。没有关于改变妇女的位置,使用触手,进行假人转移和胚胎后负荷的数据。其他荟萃分析表明,与分别使用硬性导管和临床接触相比,使用软性ET导管(Buckett,2008年)和经腹部超声引导(Brown等人,2010年)导致临床妊娠的机会更高。

ET导管必须穿过子宫颈管,以通过内部os进入子宫腔。子宫颈管可能充满了粘液或血液。子宫颈管通过后被困在粘液或血液中的胚胎可能无法植入子宫内膜。Guardia Pro保护性ET导管经过精心设计,可让胚胎安全地通过宫颈粘液和血液,因为其外鞘可保护进入的胚胎,然后在花瓣中张开以进一步推进内导管并轻轻放置胚胎。

关于IVF治疗的妊娠率,尚无关于比较常规和保护性ET导管的研究。该研究的假设是,使用保护性ET导管进行ET后,妊娠率显着提高。

研究计划如果IVF-ET符合入选标准且没有排除标准的患者将被招募。FET处理将按指示进行安排。

在ET当天,将根据计算机生成的随机分组表将患者密封在密封的信封中,分为两组:常规和保护性ET导管组。常规ET导管将用于常规ET导管组,而保护性ET导管将用于保护性ET导管组。尽管临床,护理和实验室工作人员会知道所用导管的类型,但患者将无法进入分配的人群。

最多将替换两个优质胚胎。要求患者保持轻度的膀胱充盈,以便在手术过程中通过腹部超声检查可以看到子宫。将双壳窥镜插入阴道,用温生理盐水和培养基清洁子宫颈。转移前通过腹腔超声检查确定轴,屈曲程度和子宫腔的形状。在经腹部超声引导下,将外导管插入到距外口4 cm处的宫颈管中,尖端刚好位于内口外。如果遇到困难,则使用可延展的填塞器。然后将带有已加载胚胎的内部转移导管通过外部套管插入子宫腔。目的是将内导管的尖端放在子宫腔内,距外部口6 cm,并注意不要将尖端推进到距子宫底1 cm以上。技术人员会轻柔地排出传输量。导管将被固定在适当位置30秒钟。技术人员将在显微镜下检查内导管和外导管,以确保胚胎已被替换。

如果需要,将使用黄体期支持,如果怀孕,则照常进行产前管理。

样本量估计2010年持续的IVF-ET妊娠率约为30.0%。假设使用保护性ET导管后显着增加10%,则每只手臂需要356名患者,功效为80%,显着性水平为5%(Sigmastat,Jandel Scientific,San Rafael,CA,USA)。总共720名患者将被纳入研究。

每100名受试者招募后将进行中期分析。

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