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试管助孕常见问答

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在中度至重度子宫内膜异位症的IVF / ICSI之前,持续口服避孕药与长期垂体脱敏相比:非劣效性随机对照试验的研究方案

时间:2019-08-28 09:39:50  来源:南方39助孕

研究问题:

主要目的是研究在中度至重度子宫内膜异位症患者中,在治疗效果方面,与IVF / ICSI之前的GnRH激动剂长期垂体脱敏相比,口服避孕药的持续使用是否非劣效。次要目标涉及治疗安全性和成本效益。

什么是已知的:

在IVF / ICSI之前用GnRH激动剂长期垂体脱敏3-6个月可改善患有子宫内膜异位症的女性的临床妊娠率。然而,由于其不舒服的副作用,存在关于该治疗策略的讨论。或者,使用连续给予的口服避孕药进行IVF / ICSI预处理可以提供较少的副作用和较低的(直接)成本,以及鼓励患有子宫内膜异位症的女性的IVF结果。迄今为止,这两种不同的IVF / ICSI预处理策略对于子宫内膜异位症患者尚未进行直接比较。

研究设计规模持续时间:

计划开放标签,平行双臂随机对照多中心试验,包括中重度子宫内膜异位症患者。为了证明13%的绝对差异(10%的差异,非劣效性边际为3%),80%的患者每组137名患者就足够了。考虑到10%的患者戒断和卵巢剔除10%后胚胎移植的取消率(例如由于受精失败),样本量计算四舍五入到每组165名患者; 共计330名患者。在知情同意后,通过使用按中心分层的基于网络的块随机化,将符合条件的患者随机分配到干预或参考组。研究纳入预计将在3 - 5年内完成。

参与者/材料设置方法:

研究人群包括中度至重度子宫内膜异位症患者(ASRM III / IV),他们计划进行第一次,第二次或第三次IVF / ICSI治疗尝试。年龄超过41岁,年龄小于18岁且已知使用口服避孕药和/或GnRH激动剂或严重男性因素不孕的禁忌症的妇女将被排除在参与之外。在知情同意后,患者被分配到干预组(在随后的三个月中连续一次口服避孕药)或参考组(在随后的三个月中三次Leuprorelin 3.75mg im / sc储库注射)。在参考组中,每天可以给予替罗万2.5mg替勃龙治疗。在预处理3个月后,将开始IVF / ICSI刺激阶段。主要结果是新鲜胚胎移植后的活产率。次要结果是IVF / ICSI治疗周期后的累积活产率(包括随机化后15个月的新鲜和冷冻胚胎移植),持续妊娠率和妊娠时间。此外,还将报告治疗结果参数,不良事件,前3个月的副作用,并发症,子宫内膜异位症复发(投诉),生活质量,患者偏好,安全性和成本效益。测量将在基线和随机化后3,6,9,12和15个月进行。将报告治疗结果参数,不良事件,前3个月的副作用,并发症,子宫内膜异位症复发(投诉),生活质量,患者偏好,安全性和成本效益。测量将在基线和随机化后3,6,9,12和15个月进行。将报告治疗结果参数,不良事件,前3个月的副作用,并发症,子宫内膜异位症复发(投诉),生活质量,患者偏好,安全性和成本效益。测量将在基线和随机化后3,6,9,12和15个月进行。

研究资助/竞争利益:

所有作者都没有与此手稿相关的利益冲突。阿姆斯特丹联华电子公司位置VUmc的生殖医学部门已收到Guerbet,Merck和Ferring的几项研究和教育补助金,与提交的工作无关。

试用注册号码:

该试验注册为COPIE试验(在荷兰试验登记册中连续使用口服避孕药作为子宫内膜异位症患者IVF / ICSI前GnRH激动剂的长期垂体脱敏的替代方法)(参考编号NTR6357,http: //www.trialregister.nl)。

试用注册日期:

2017年3月16日。

第一名患者入院日期:

计划于2018年11月入学。

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